Ocrevus: proibição da Anvisa vale apenas para dois lotes

Medida atinge dois lotes do Ocrevus distribuídos irregularmente no Brasil; agência ressalta que a proibição não alcança as demais unidades regulares do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, utilizado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla. A decisão foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

Os lotes atingidos pela medida são H7953B14 e H7953B06. Além da apreensão, a determinação proíbe o armazenamento, comercialização, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte dessas unidades. A Anvisa enfatizou que a restrição se aplica somente aos dois lotes de origem irregular.

Medicamento é usado contra esclerose múltipla

O Ocrevus tem como princípio ativo o ocrelizumabe e recebeu aprovação da Anvisa em 2022. O medicamento é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.

A medida anunciada agora não representa uma proibição geral do Ocrevus no país. O problema identificado pela autoridade sanitária está relacionado especificamente à origem e à cadeia de distribuição dos lotes H7953B14 e H7953B06.

Lotes eram destinados a outros países

Segundo a Anvisa, os medicamentos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A agência informou que a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo atividades de distribuição, comercialização e importação de medicamentos. Sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025.

Apesar disso, a agência esclareceu que os medicamentos foram regularmente fabricados pela empresa responsável pelo registro. O problema é que os dois lotes haviam sido produzidos para comercialização em outros países, e não no mercado brasileiro.

Com a entrada irregular no Brasil, a Anvisa afirma que não é possível assegurar que todas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento tenham sido mantidas durante a cadeia de distribuição.

Restrição vale apenas para os dois lotes

A distinção é importante para pacientes em tratamento: a medida não proíbe todas as unidades do Ocrevus, mas somente os lotes H7953B14 e H7953B06.

De forma geral, a Anvisa classifica como irregulares produtos que não atendem às normas sanitárias aplicáveis e, portanto, não oferecem as garantias de eficácia, segurança e qualidade exigidas pela regulamentação.